質量管理體系認證實施規則
1 適用范圍
本認證實施規則適用于華檢認證（廣東）有限公司（以下簡稱“華檢認證”）實施質量管理體系認證，其規定了質量管理體系認證的通用要求、特定規則與程序，必要時，在認證合同中補充相關的技術要求。
2 認證模式
華檢認證首先對認證受審核組織的質量管理體系進行初次審核，經過評定，確認是否批準認證注冊；認證注冊后，在認證周期內對獲證組織的管理體系進行監督和再認證，確認是否持續滿足認證要求。
3認證依據標準
GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《質量管理體系 要求》
4 認證申請
4.1受理認證申請
4.1.1華檢認證應向申請組織至少公開以下信息：
（1）可開展認證業務的范圍，以及獲得認可的情況。
（2）本規則的完整內容。
（3）認證證書樣式。
（4）對認證過程的申投訴規定。
4.1.2華檢認證應當要求申請組織至少提交以下資料：
（1）認證申請書，申請書應包括申請認證的生產、經營或服務活動范圍及活動情況的說明。
（2）法律地位的證明文件的復印件。若質量管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）。
（3）質量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規要求的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等的復印件。
（4）質量管理體系成文信息 (適用時)。
4.1.3華檢認證應對申請組織提交的申請資料進行評審，根據申請認證的活動范圍及場所、員工人數、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認證申請。
對被執法監管部門責令停業整頓或在全國企業信用信息公示系統中被列入“嚴重違法企業名單”的申請組織，華檢認證不應受理其認證申請。
4.1.4對符合要求的，華檢認證可決定受理認證申請；對不符合上述要求的，華檢認證應通知申請組織補充和完善，或者不受理認證申請。
4.1.5簽訂認證合同
在實施認證審核前，華檢認證應與申請組織訂立具有法律效力的書面認證合同，合同應至少包含以下內容：
（1）申請組織獲得認證后持續有效運行質量管理體系的承諾。
（2）申請組織對遵守認證認可相關法律法規，協助認證監管部門的監督檢查，對有關事項的詢問和調查如實提供相關材料和信息的承諾。
（3）申請組織承諾獲得認證后發生以下情況時，應及時向華檢認證通報：
①客戶及相關方有重大投訴。
②生產、銷售的產品或提供的服務被質量或市場監管部門認定不合格。
③發生產品和服務的質量安全事故。
④相關情況發生變更，包括：法律地位、生產經營狀況、組織狀態或所有權變更；取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質證書變更；法定代表人、最高管理者變更；生產經營或服務的工作場所變更；質量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質量管理體系和重要過程的重大變更等。
⑤出現影響質量管理體系運行的其他重要情況。
（4）申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標志和有關信息，不利用質量管理體系認證證書和相關文字、符號誤導公眾認為其產品或服務通過認證。
（5）擬認證的質量管理體系覆蓋的生產或服務的活動范圍。
（6）在認證審核實施過程及認證證書有效期內，華檢認證和申請組織各自應當承擔的責任、權利和義務。
（7）認證服務的費用、付費方式及違約條款。
4.2審核策劃
4.2.1審核時間
4.2.1.1為確保認證審核的完整有效，華檢認證應以《質量管理體系認證規則》附錄A所規定的審核時間為基礎，根據申請組織質量管理體系覆蓋的活動范圍、特性、技術復雜程度、質量安全風險程度、認證要求和體系覆蓋范圍內的有效人數等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時間。在特殊情況下，可以減少審核時間，但減少的時間不得超過附錄A所規定的審核時間的 30％。
4.2.1.2 整個審核時間中，現場審核時間不應少于總審核時間的80％。
4.2.2審核組
4.2.2.1華檢認證應當根據質量管理體系覆蓋的活動的專業技術領域選擇具備相關能力的審核員組成審核組，必要時可以選擇技術專家參加審核組。審核組中的審核員承擔審核任務和責任。
4.2.2.2技術專家主要負責提供認證審核的技術支持，不作為審核員實施審核，不計入審核時間，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。
4.2.2.3審核組可以有實習審核員，其要在審核員的指導下參與審核，不計入審核時間，不單獨出具記錄等審核文件，其在審核過程中的活動由審核組中的審核員承擔責任。
4.2.3審核計劃
4.2.3.1華檢認證應為每次審核制定書面的審核計劃。審核計劃至少包括以下內容：審核目的，審核準則，審核范圍，現場審核的日期和場所，現場審核持續時間，審核組成員（其中：審核員應標明認證人員注冊號；技術專家應標明專業代碼、工作單位及專業技術職稱）。
4.2.3.2 如果質量管理體系覆蓋范圍包括在多個場所進行相同或相近的活動，且這些場所都處于申請組織授權和控制下，華檢認證可以在審核中對這些場所進行抽樣，但應根據相關要求實施抽樣以確保對所抽樣本進行的審核對質量管理體系包含的所有場所具有代表性。如果不同場所的活動存在明顯差異、或不同場所間存在可能對質量管理有顯著影響的區域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應當逐一到各現場進行審核。
4.2.3.3為使現場審核活動能夠觀察到產品生產或服務活動情況，現場審核應安排在認證范圍覆蓋的產品生產或服務活動正常運行時進行。
4.2.3.4在審核活動開始前，審核組應將審核計劃交申請組織確認，遇特殊情況臨時變更計劃時，應及時將變更情況通知申請組織，并協商一致。
4.3實施審核
4.3.1審核組應當按照審核計劃的安排完成審核工作。除不可預見的特殊情況外，審核過程中不得更換審核計劃確定的審核員。
4.3.2審核組應當會同申請組織按照程序順序召開首、末次會議，申請組織的最高管理者及與質量管理體系相關的職能部門負責人員應該參加會議。參會人員應簽到，審核組應當保留首、末次會議簽到表。申請組織要求時，審核組成員應向申請組織出示身份證明文件。
4.3.3審核過程及環節
4.3.3.1初次認證審核，分為第一、二階段實施審核。
4.3.3.2第一階段審核應至少覆蓋以下內容：
（1）結合現場情況，確認申請組織實際情況與質量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產品和服務、部門設置和職責與權限、生產或服務過程等是否與申請組織的實際情況相一致。
（2）結合現場情況，審核申請組織理解和實施GB/T 19001/ISO 9001標準要求的情況，評價質量管理體系運行過程中是否實施了內部審核與管理評審，確認質量管理體系是否已運行并且超過3個月。
（3）確認申請組織建立的質量管理體系覆蓋的活動內容和范圍、體系覆蓋范圍內有效人數、過程和場所，遵守適用的法律法規及強制性標準的情況。
（4）結合質量管理體系覆蓋產品和服務的特點識別對質量目標的實現具有重要影響的關鍵點，并結合其他因素，科學確定重要審核點。
（5）與申請組織討論確定第二階段審核安排。對質量管理體系成文信息不符合現場實際、相關體系運行尚未超過3個月或者無法證明超過3個月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應實施二階段審核。
4.3.3.3在下列情況，第一階段審核可以不在申請組織現場進行，但應記錄未在現場進行的原因：
（1）申請組織已獲本華檢認證頒發的其他有效認證證書，華檢認證已對申請組織質量管理體系有充分了解。
（2）華檢認證有充足的理由證明申請組織的生產經營或服務的技術特征明顯、過程簡單，通過對其提交文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。
（3）申請組織獲得了其他經認可機構認可的華檢認證頒發的有效的質量管理體系認證證書，通過對其文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。
除以上情況之外，第一階段審核應在受審核方的生產經營或服務現場進行。
4.3.3.4審核組應將第一階段審核情況形成書面文件告知申請組織。對在第二階段審核中可能被判定為不符合項的重要關鍵點，要及時提醒申請組織特別關注。
4.3.3.5第二階段審核應當在申請組織現場進行。重點是審核質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準要求和有效運行情況，應至少覆蓋以下內容：
（1）在第一階段審核中識別的重要審核點的過程控制的有效性。
（2）為實現質量方針而在相關職能、層次和過程上建立質量目標是否具體適用、可測量并得到溝通、監視。
（3）對質量管理體系覆蓋的過程和活動的管理及控制情況。
（4）申請組織實際工作記錄是否真實。對于審核發現的真實性存疑的證據應予以記錄并在做出審核結論及認證決定時予以考慮。
（5）申請組織的內部審核和管理評審是否有效。
4.3.4發生以下情況時，審核組應向華檢認證報告，經華檢認證同意后終止審核。
（1）受審核方對審核活動不予配合，審核活動無法進行。
（2）受審核方實際情況與申請材料有重大不一致。
（3）其他導致審核程序無法完成的情況。
4.4審核報告
4.4.1審核組應對審核活動形成書面審核報告，由審核組組長簽字。審核報告應準確、簡明和清晰地描述審核活動的主要內容，至少包括以下內容：
（1）申請組織的名稱和地址。
（2）申請組織活動范圍和場所。
（3）審核的類型、準則和目的。
（4）審核組組長、審核組成員及其個人注冊信息。
（5）審核活動的實施日期和地點，包括固定現場和臨時現場；對偏離審核計劃情況的說明，包括對審核風險及影響審核結論的不確定性的客觀陳述。
（6）敘述從4.3條列明的程序及各項要求的審核工作情況，其中：對4.3.3.5條的各項審核要求應逐項描述或引用審核證據、審核發現和審核結論；對質量目標和過程及質量績效實現情況進行評價。
（7）識別出的不符合項。
（8）審核組對是否通過認證的意見建議。
4.4.2華檢認證應保留用于證實審核報告中相關信息的證據。
4.4.3華檢認證應在作出認證決定后30個工作日內將審核報告提交申請組織，并保留簽收或提交的證據。
4.4.4對終止審核的項目，審核組應將已開展的工作情況形成報告，華檢認證應將此報告及終止審核的原因提交給申請組織，并保留簽收或提交的證據。
4.5不符合項的糾正和糾正措施及其結果的驗證
4.5.1對審核中發現的不符合項，華檢認證應要求申請組織分析原因，并提出糾正和糾正措施。對于嚴重不符合，應要求申請組織在最多不超過6個月期限內采取糾正和糾正措施。華檢認證應對申請組織所采取的糾正和糾正措施及其結果的有效性進行驗證。如果未能在第二階段結束后6個月內驗證對嚴重不符合實施的糾正和糾正措施，則應按4.6.5條處理，或者按照4.3.3.5條重新實施第二階段審核。
4.6認證決定
4.6.1華檢認證應該在對審核報告、不符合項的糾正和糾正措施及其結果進行綜合評價基礎上，作出認證決定。
4.6.2認證決定人員應為華檢認證管理控制下的人員，審核組成員不得參與對審核項目的認證決定。
4.6.3華檢認證在作出認證決定前應確認如下情形：
（1）審核報告符合本規則第4.4條要求，審核組提供的審核報告及其他信息能夠滿足作出認證決定所需要的信息。
（2）反映以下問題的不符合項，華檢認證已評審、接受并驗證了糾正和糾正措施的有效性。
①在持續改進質量管理體系的有效性方面存在缺陷，實現質量目標有重大疑問。
②制定的質量目標不可測量、或測量方法不明確。
③對實現質量目標具有重要影響的關鍵點的監視和測量未有效運行，或者對這些關鍵點的報告或評審記錄不完整或無效。
④其他嚴重不符合項。
（3）華檢認證對其他一般不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。
4.6.4在滿足4.6.3條要求的基礎上，華檢認證有充分的客觀證據證明申請組織滿足下列要求的，評定該申請組織符合認證要求，向其頒發認證證書。
（1）申請組織的質量管理體系符合標準要求且運行有效。
（2）認證范圍覆蓋的產品和服務符合相關法律法規要求。
（3）申請組織按照認證合同規定履行了相關義務。
4.6.5申請組織不能滿足上述要求或者存在以下情況的，評定該申請組織不符合認證要求，以書面形式告知申請組織并說明其未通過認證的原因。
（1）受審核方的質量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求。
（2）發現受審核方存在重大質量安全問題或有其他與產品和服務質量相關嚴重違法違規行為。
4.6.6華檢認證在頒發認證證書后，應當在30個工作日內按照規定的要求將認證結果相關信息報送國家認監委。
5監督審核程序
5.1華檢認證應對持有其頒發的質量管理體系認證證書的組織（以下稱獲證組織）進行有效跟蹤，監督獲證組織持續運行質量管理體系并符合認證要求。
5.2為確保達到5.1條要求，華檢認證應根據獲證組織的產品和服務的質量風險程度或其他特性，確定對獲證組織的監督審核的頻次。
5.2.1作為最低要求，初次認證后的第一次監督審核應在認證證書簽發日起12個月內進行。此后，監督審核應至少每個日歷年（應進行再認證的年份除外）進行一次，且兩次監督審核的時間間隔不得超過15個月。
5.2.2超過期限而未能實施監督審核的，應按7.2或7.3條處理。
5.2.3獲證企業的產品在產品質量國家監督抽查中被查出不合格時，自國家質檢總局發出通報起30日內，華檢認證應對該企業實施監督審核。
5.3監督審核的時間，應不少于按4.2.1條計算審核時間人日數的1/3。
5.4監督審核的審核組，應符合4.2.2條和4.3.1條的要求。
5.5監督審核應在獲證組織現場進行，且應滿足第4.2.3.3條確定的條件。由于市場、季節性等原因，在每次監督審核時難以覆蓋所有產品和服務的，在認證證書有效期內的監督審核需覆蓋認證范圍內的所有產品和服務。
5.6監督審核時至少應審核以下內容：
（1）上次審核以來質量管理體系覆蓋的活動及影響體系的重要變更及運行體系的資源是否有變更。
（2）按4.3.3.2（4）條要求已識別的重要關鍵點是否按質量管理體系的要求在正常和有效運行。
（3）對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續有效。
（4）質量管理體系覆蓋的活動涉及法律法規規定的，是否持續符合相關規定。
（5）質量目標及質量績效是否達到質量管理體系確定值。如果沒有達到，獲證組織是否運行內審機制識別了原因、是否運行管理評審機制確定并實施了改進措施。
（6）獲證組織對認證標志的使用或對認證資格的引用是否符合《認證認可條例》及其他相關規定。
（7）內部審核和管理評審是否規范和有效。
（8）是否及時接受和處理投訴。
（9）針對體系運行中發現的問題或投訴，及時制定并實施了有效的改進措施。
5.7在監督審核中發現的不符合項，華檢認證應要求獲證組織分析原因，規定時限要求獲證組織完成糾正和糾正措施并提供糾正和糾正措施有效性的證據。
華檢認證應采用適宜的方式及時驗證獲證組織對不符合項進行處置的效果。
5.8 監督審核的審核報告，應按5.6條列明的審核要求逐項描述或引用審核證據、審核發現和審核結論。
5.9 華檢認證根據監督審核報告及其他相關信息，作出繼續保持或暫停、撤銷認證證書的決定。
6再認證程序
6.1認證證書期滿前，若獲證組織申請繼續持有認證證書，華檢認證應當實施再認證審核，并決定是否延續認證證書。
6.2華檢認證應按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況，制定再認證審核計劃交審核組實施。
在質量管理體系及獲證組織的內部和外部環境無重大變更時，再認證審核可省略第一階段審核，但審核時間應不少于按4.2.1條計算人日數的2/3。
6.3對再認證審核中發現的嚴重不符合項，華檢認證應規定時限要求獲證組織實施糾正與糾正措施，并在原認證證書到期前完成對糾正與糾正措施的驗證。
6.4華檢認證按照4.6條要求作出再認證決定。獲證組織繼續滿足認證要求并履行認證合同義務的，向其換發認證證書。
6.5如果在當前認證證書的終止日期前完成了再認證活動并決定換發證證書，新認證證書的終止日期可以基于當前認證證書的終止日期。新認證證書上的頒證日期應不早于再認證決定日期。
如果在當前認證證書終止日期前，華檢認證未能完成再認證審核或對嚴重不符合項實施的糾正和糾正措施未能進行驗證，則不應予以再認證，也不應延長原認證證書的有效期。
在當前認證證書到期后，如果華檢認證能夠在6個月內完成未盡的再認證活動，則可以恢復認證，否則應至少進行一次第二階段審核才能恢復認證。認證證書的生效日期應不早于再認證決定日期，終止日期應基于上一個認證周期。
7暫停或撤銷認證證書
7.1華檢認證應制定暫停、撤銷認證證書或縮小認證范圍的規定和文件化的管理制度，規定和管理制度應滿足本規則相關要求。華檢認證對認證證書的暫停和撤銷處理應符合其管理制度，不得隨意暫停或撤銷認證證書。
7.2暫停證書
7.2.1獲證組織有以下情形之一的，華檢認證應在調查核實后的5個工作日內暫停其認證證書。
（1）質量管理體系持續或嚴重不滿足認證要求，包括對質量管理體系運行有效性要求的。
（2）不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的。
（3）被有關執法監管部門責令停業整頓的。
（4）持有的與質量管理體系范圍有關的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等過期失效，重新提交的申請已被受理但尚未換證的。
（5）主動請求暫停的。
（6）其他應當暫停認證證書的。
7.2.2認證證書暫停期不得超過6個月。但屬于7.2.1第（4）項情形的暫停期可至相關單位作出許可決定之日。
7.2.3華檢認證應以適當方式公開暫停認證證書的信息，明確暫停的起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用認證證書、認證標識或引用認證信息。
7.3撤銷證書
7.3.1獲證組織有以下情形之一的，華檢認證應在獲得相關信息并調查核實后5個工作日內撤銷其認證證書。
（1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的。
（2）被國家質量監督檢驗檢疫總局列入質量信用嚴重失信企業名單
（3）拒絕配合認證監管部門實施的監督檢查，或者對有關事項的詢問和調查提供了虛假材料或信息的。
（4）拒絕接受國家產品質量監督抽查的。
（5）出現重大的產品和服務等質量安全事故，經執法監管部門確認是獲證組織違規造成的。
（6）有其他嚴重違反法律法規行為的。
（7）暫停認證證書的期限已滿但導致暫停的問題未得到解決或糾正的（包括持有的與質量管理體系范圍有關的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書等已經過期失效但申請未獲批準）。
（8）沒有運行質量管理體系或者已不具備運行條件的。
（9）不按相關規定正確引用和宣傳獲得的認證信息，造成嚴重影響或后果，或者華檢認證已要求其糾正但超過2個月仍未糾正的。
（10）其他應當撤銷認證證書的。
7.3.2撤銷認證證書后，華檢認證應及時收回撤銷的認證證書。若無法收回，華檢認證應及時在相關媒體和網站上公布或聲明撤銷決定。
7.4華檢認證暫停或撤銷認證證書應當在其網站上公布相關信息，同時按規定程序和要求報國家認監委。
7.5華檢認證應采取有效措施避免各類無效的認證證書和認證標志被繼續使用。
8認證證書要求
8.1認證證書應至少包含以下信息：
（1）獲證組織名稱、地址和統一社會信用代碼。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。
（2）質量管理體系覆蓋的生產經營或服務的地址和業務范圍。若認證的質量管理體系覆蓋多場所，表述覆蓋的相關場所的名稱和地址信息。
（3）質量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。
（4）證書編號。
（5）華檢認證名稱。
（6）有效期的起止年月日。
證書應注明：獲證組織必須定期接受監督審核并經審核合格此證書方繼續有效的提示信息。
（7）相關的認可標識及認可注冊號（適用時）。
（8）證書查詢方式。華檢認證除公布認證證書在本機構網站上的查詢方式外，還應當在證書上注明：“本證書信息可在國家認證認可監督管理委員會官方網站（www.cnca.gov.cn）上查詢”，以便于社會監督。
8.2初次認證認證證書有效期最長為3年。再認證的認證證書有效期不超過最近一次有效認證證書截止期再加3年。
8.3華檢認證應當建立證書信息披露制度。除向申請組織、認證監管部門等執法監管部門提供認證證書信息外，還應當根據社會相關方的請求向其提供證書信息，接受社會監督。
9與其他管理體系的結合審核
9.1對質量管理體系和其他管理體系實施結合審核時，通用或共性要求應滿足本規則要求，審核報告中應清晰地體現4.4條要求，并易于識別。
9.2結合審核的審核時間人日數，不得少于多個單獨體系所需審核時間之和的80％。
10受理轉換認證證書
10.1華檢認證應當履行社會責任，嚴禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標準、不能有效執行質量管理體系的組織申請認證證書的轉換。
10.2華檢認證受理組織申請轉換為本機構的認證證書，應該詳細了解申請轉換的原因，必要時進行現場審核。
10.3轉換僅限于現行有效認證證書。被暫停或正在接受暫停、撤銷處理的認證證書以及已失效的認證證書，不得接受轉換申請。
10.4被發證的華檢認證撤銷證書的，除非該組織進行徹底整改，導致暫停或撤銷認證證書的情形已消除，否則不應受理其認證申請。
11受理組織的申訴
申請組織或獲證組織對認證決定有異議時，華檢認證應接受申訴并且及時進行處理，在60日內將處理結果形成書面通知送交申訴人。
書面通知應當告知申訴人，若認為華檢認證未遵守認證相關法律法規或本規則并導致自身合法權益受到嚴重侵害的，可以直接向所在地認證監管部門或國家認監委投訴，也可以向相關認可機構投訴。
12認證記錄的管理
12.1華檢認證應當建立認證記錄保持制度，記錄認證活動全過程并妥善保存。
12.2記錄應當真實準確以證實認證活動得到有效實施。記錄資料應當使用中文，保存時間至少應當與認證證書有效期一致。
12.3以電子文檔方式保存記錄的，應采用不可編輯的電子文檔格式。
12.4 所有具有相關人員簽字的書面記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時間至少應當與認證證書有效期一致。
13其他
13.1本規則內容提及GB/T 19001/ISO 9001標準時均指認證活動發生時該標準的有效版本。認證活動及認證證書中描述該標準號時，應采用當時有效版本的完整標準號。
13.2本規則所提及的各類證明文件的復印件應是在原件上復印的，并經審核員簽字確認與原件一致。
13.3 華檢認證可開展質量管理體系及相關技術標準的宣貫培訓，促使組織的全體員工正確理解和執行質量管理體系標準。